六安持续加大药品安全监管力度！

魁梧踢飞机

新闻发布会

7月23日，市市场监管局在市政府新闻发布厅召开新闻发布会，介绍了今年上半年六安市药品监管工作开展情况。

上半年药品监管工作开展情况

一是及时贯彻上级部署，保障重大决策落实落细。

及时贯彻省药品安全委员会第二次全体会议精神，提请市政府召开全市药品安全委员会全体（扩大）会议，市政府分管领导出席会议并讲话。印发了《六安市2021年药品安全工作要点》，对《安徽省2021年药品安全工作要点》进行细化落实。召开了全市市场监管工作会议，对2021年全市药品监管工作进行专门部署。召开了“十大皖药”、药械化安全性监测、药品抽检等现场会、培训会，对今年药品安全重点工作进行细化安排。

二是全力加强疫情防控药械监管，在急难险重中彰显市场监管部门担当。

在疫情集中防控期间，全面加强“一退两抗”（退烧药，抗生素、抗病毒）药品监管，对药品经营企业，特别是市城区药品零售企业进行全覆盖、不间断巡查，直至疫情结束。重点检查“一退两抗”药品是否凭二级以上医疗机构处方销售，是否进行实名登记等情况。期间共检查药品零售企业1400余家，责令整改115家，特别是停业整顿了27家违规企业，立案查处了6家涉嫌违法的企业，起到了极大的教育和震慑作用，有力地规范了疫情防控期间“一退两抗”药品销售行为。

同时，按照市政府主要领导批示要求，发出《关于进一步加强当前新冠病毒疫情防控期间零售药店管理工作的通知》，规范零售药店疫情防控登记措施及管理措施。疫情进入常态化防控阶段，市市场监管局立即对市县两级疾控机构和179家（个）新冠疫苗接种单位（点），进行新冠疫苗质量全面检查，全力保障新冠疫苗安全有效。

三是持续推进“十大皖药”示范基地建设，服务乡村振兴战略。

在霍山县召开全市“十大皖药”产业示范基地建设现场推进会，部署我市“十大皖药”产业示范基地建设工作，会议邀请安徽中医药大学教授讲授中药产业相关政策与“十大皖药”栽培技术，并组织观摩了霍山石斛林下种植基地和大棚种植基地。

按照年初工作计划，上半年，已经优选出了安徽林兰、安徽西山源、安徽乐然堂、金寨金芝源、金寨云凡、金寨森宝缘、安徽同济生金寨分公司、安徽霍山黑石渡生物科技公司、金寨县洪家大山天麻种植合作社等9家公司（单位），进行重点培育，目前正在有序建设中。

四是继续加强药械化安全性监测，提升药品安全风险预警能力。

2020年，在相关部门特别是卫健部门的全力支持下，全市药械化安全性监测评价工作取得了可喜的成绩，全市药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作位于全省前列，药品不良反应百万人口报告数位居全省第一。市药品不良反应监测中心被国家中心评为全国药械化安全性监测优秀单位。

今年，结合实际，市市场监管局提出了“药械化安全性监测报告数量、质量持续保持全省第一方阵，报告单位实现乡镇以上医疗机构全覆盖”的总体目标。上半年围绕这个目标。推进报告数量、质量提升。督促药品生产企业、医疗机构落实报告责任。发挥监管部门监管和社会共治的作用，不断提升监测工作成效。全市已经上报药品不良反应报告5210例，百万人口报告数1146例，位居全省第3。医疗器械不良事件报告1417例，百万人口报告数323例，位居全省第3。化妆品不良反应报告643例，百万人口报告数141例，位居全省第3。市药品不良反应监测中心被列为全省药品不良反应报告质量评估专家组成员单位。

五是多措并举，持续强化药品安全监管。

上半年，围绕疫苗、植入性医疗器械、特殊药品、网售药械、特殊用途化妆品等重点品种，以及2020年度检查发现问题较多、诚信度低、被投诉举报的企业、民营医院等重点单位，持续加大监管力度，共检查各类企业6000余家次，责令整改363家，立案查处79件，其中药品违法案件37件、医疗器械违法案件31件、化妆品违法案件11件，案值 21.1 万元，罚没款 175.48 万元，移送卫健部门案件线索1条，移送公安部门涉刑案件4起。

同时，还针对阶段性、区域性的药品安全风险，开展了药品安全春风行动、药品稽查专项行动、中药饮片治理提升行动、防疫物资质量专项行动、儿童化妆品专项检查等。其中，药品专项稽查行动、儿童化妆品专项检查受到省药监局充分肯定。加强药品零售企业规范化建设，授予29家零售药店“示范药店”称号。

六是落实“证照分离”改革要求，优化药品许可服务。

按照国务院、省政府“证照分离”改革全覆盖试点的工作要求，对第三类医疗器械经营许可等事项，实行告知承诺制。截至目前，通过告知承诺制已经核发《第三类医疗器械经营许可证》26张。同时，对其他的药品、医疗器械、化妆品许可事项，也进一步简化许可程序，精简申报材料。

上半年，共核发了药品经营许可143家、换证241家、变更许可38家。核发了第三类医疗器械经营许可52家、变更14家、延续11家。第二类医疗器械经营备案223家、变更220家。第一类医疗器械备案5个、变更26个。第一类医疗器械生产备案1家、生产备案变更2家。

下一步工作打算

下一步，市市场监管部门将围绕市委、市政府重点工作和上级的工作部署，继续强力推进药品监管各项工作，不断提升监管能力和成效，使我市药品安全工作继续保持全省第一方阵位次。着重抓好以下五个方面的工作。

一是加强医疗机构药事管理。

二是开展“示范药店”创建。

三是推进“十大皖药”示范基地建设。

四是保障疫情防控药械、新冠疫苗质量。

五是继续加强药品安全监管。

北洋扬冰

必须要严格监控

钱女友

大力支持

止如水

支持